02/12/2015

A seguito di una richiesta della Commissione europea, il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) ha fornito una guida tecnica e scientifica per la valutazione dei prodotti alimentari destinati a fini medici speciali  (FSMP) nel contesto dell'articolo 3 del Regolamento (UE) n 609/2013 .

Le linee guida presentate in questo documento servono per l'assistenza nella preparazione e presentazione di fascicoli ben strutturati per i prodotti FSMP.

Gli FSMP sono preparati alimentari per pazienti che, a causa di una particolare malattia, un disturbo o uno stato patologico, hanno esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte dal consumo dei comuni alimenti. Secondo la legislazione dell'Unione Europea sono  prodotti destinati a pazienti con una capacità limitata, ridotta o alterata della assunzione,  della digestione,dell' assorbimento, metabolico o che hanno altre esigenze nutrizionali  il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto con la normale dieta.

 

Il dossier deve contenere informazioni su:

1. le caratteristiche del prodotto alimentare proposti come FSMP. Queste informazioni dovrebbero contenere aspetti quali la composizione,  le caratteristiche fisiche e chimiche, processo di fabbricazione e la stabilità;
2. la malattia/disturbo o lo stato di salute e i criteri utilizzati per la diagnosi della malattia/ disturbo
3. le caratteristiche dei pazienti affetti dalla malattia /disturbo o la condizione medica  per cui il prodotto alimentare è destinato, compresi i motivi per cui tali pazienti hanno uno svantaggio nutrizionale dal consumare solo alimenti normali,
4. le condizioni di impiego proposte, compreso la quantità  e le modalità  di consumo, le indicazioni per la preparazione
5. il ruolo specifico del prodotto alimentare proposto come FSMP nella dieta dei pazienti comprese le informazioni su come il prodotto alimentare è diverso da un  comune alimento
6.  eventuali restrizioni d'uso.

Sulla base dei dati presenti nel dossier, il gruppo NDA valuteranno in che misura:

1. il prodotto alimentare proposto come FSMP  è stato  caratterizzato
2. la caratterizzazione della malattia / disturbo o la condizione medica 
3. la dieta di pazienti con la malattia / disturbo o la condizione medica che non consentono         l'utilizzo di  prodotti alimentari utilizzati in una dieta normale
4. il prodotto alimentare è efficace nel soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti per i quali è  destinati alle condizioni d'uso proposte
5. applicazioni di  restrizioni d'uso

 

Come per ogni nuovo compito, l'EFSA aggiornerà e modificare l' orientamento tecnico e scientifico alla luce delle esperienze acquisite. Il dossier sarà tenuto sotto controllo e verrà ulteriormente modificato e aggiornato alla luce di  futuri orientamenti comunitari e  legislativi .