Orientamento tecnico-scientifico per la valutazione dei prodotti notificati come alimenti destinati a fini medici speciali nel contesto dell'articolo 3 del Regolamento 3 (UE) n 609/20131
02/12/2015
A seguito di una richiesta della Commissione europea, il gruppo di esperti scientifici sui prodotti dietetici, l'alimentazione e le allergie (NDA) ha fornito una guida tecnica e scientifica per la valutazione dei prodotti alimentari destinati a fini medici speciali (FSMP) nel contesto dell'articolo 3 del Regolamento (UE) n 609/2013 .
Le linee guida presentate in questo documento servono per l'assistenza nella preparazione e presentazione di fascicoli ben strutturati per i prodotti FSMP.
Gli FSMP sono preparati alimentari per pazienti che, a causa di una particolare malattia, un disturbo o uno stato patologico, hanno esigenze nutrizionali che non possono essere soddisfatte dal consumo dei comuni alimenti. Secondo la legislazione dell'Unione Europea sono prodotti destinati a pazienti con una capacità limitata, ridotta o alterata della assunzione, della digestione,dell' assorbimento, metabolico o che hanno altre esigenze nutrizionali il cui equilibrio alimentare non può essere raggiunto con la normale dieta.
Il dossier deve contenere informazioni su:
- le caratteristiche del prodotto alimentare proposti come FSMP. Queste informazioni dovrebbero contenere aspetti quali la composizione, le caratteristiche fisiche e chimiche, processo di fabbricazione e la stabilità;
- la malattia/disturbo o lo stato di salute e i criteri utilizzati per la diagnosi della malattia/ disturbo
- le caratteristiche dei pazienti affetti dalla malattia /disturbo o la condizione medica per cui il prodotto alimentare è destinato, compresi i motivi per cui tali pazienti hanno uno svantaggio nutrizionale dal consumare solo alimenti normali,
- le condizioni di impiego proposte, compreso la quantità e le modalità di consumo, le indicazioni per la preparazione
- il ruolo specifico del prodotto alimentare proposto come FSMP nella dieta dei pazienti comprese le informazioni su come il prodotto alimentare è diverso da un comune alimento
- eventuali restrizioni d'uso.
Sulla base dei dati presenti nel dossier, il gruppo NDA valuteranno in che misura:
- il prodotto alimentare proposto come FSMP è stato caratterizzato
- la caratterizzazione della malattia / disturbo o la condizione medica
- la dieta di pazienti con la malattia / disturbo o la condizione medica che non consentono l'utilizzo di prodotti alimentari utilizzati in una dieta normale
- il prodotto alimentare è efficace nel soddisfare le esigenze nutrizionali dei pazienti per i quali è destinati alle condizioni d'uso proposte
- applicazioni di restrizioni d'uso
Come per ogni nuovo compito, l'EFSA aggiornerà e modificare l' orientamento tecnico e scientifico alla luce delle esperienze acquisite. Il dossier sarà tenuto sotto controllo e verrà ulteriormente modificato e aggiornato alla luce di futuri orientamenti comunitari e legislativi .